Ⅰ. 서론
1. 연구의 필요성 및 목적
o 연구의 배경 및 필요성
ㅇ 동물윤리 이슈, 척추동물시험의 경제적 부담 그리고 동물실험 결과의 신뢰성 이슈가 제기되며 국제사회는 동물실험에서 동물대체시험으로 화학안전평가 방법의 패러다임이 전환됨
ㅇ 우리나라는 국내에서 유통되는 화학물질, 살생물제, 생활화학제품 등의 등록·승인을 진행하는 과정에서 대체시험법으로의 전환이 시급함
- 환경부는 2030년까지 10만 건 이상의 위해성평가를 진행하여야 하지만 그 과정에서 대체시험법 활용 비율은 10% 미만으로 추정됨

o 연구의 목적
ㅇ 이 연구는 우리나라 동물대체시험법 기술 개발 및 정책 활용 현황을 검토하고, 국외 대체시험법 관련 법·제도 및 정책 동향을 분석하여 화학안전평가의 동물대체시험법 활성화를 위한 법·제도적 개선 방안을 마련하고자 함

Ⅱ. 대체시험법의 정의 및 범위
1. 대체시험법의 정의
ㅇ 동물대체시험법은 전통적으로 수행하여 온 동물실험을 비파괴적인 방법이나 대체 실험으로 바꾸는 것을 의미함
ㅇ 이 연구에서는 동물을 사용하지 않으며 화학물질의 유해성과 위해성에 활용할 수 있는 기술, 방법, 접근법과 이들 방법의 조화로운 활용을 ‘대체시험법’으로 정의하고자 함

2. 대체시험법의 범위
ㅇ 대체시험법은 개별적으로 활용되는 시험법과 여러 시험법을 동시에 활용하는 통합 시험법으로 나눌 수 있음

o 개별 대체시험법
ㅇ 화학물질의 안전성평가를 위해 다양한 시험법이 국제적으로 승인되어 활용되고 있음.
ㅇ 개별 대체시험법의 종류는 정량적 구조-활성 관계(QSAR), 유사 물질 접근법(Read- across), 고속 대량 스크리닝(HTS), 오믹스(Omics), 장기 모사 칩(OoCs) 등이 있음

o 통합 대체시험법
ㅇ 통합 대체시험법은 개별 대체시험법의 결과와 기타 정보를 통합적으로 활용하는 평가 방법임
ㅇ 통합 대체시험법의 종류는 독성발현 경로(AOP), 근거 가중치법(WoE), 통합 독성평가(IATA) 등이 있음

Ⅲ. 국외 대체시험법 정책 및 기술 동향
1. OECD의 대체시험법 관련 기술 및 지침
o 대체시험법 기술 개발 및 정책 활용
ㅇ 경제협력개발기구(OECD)는 화학물질의 안전성평가에서 동물실험을 줄이기 위한 여러 프로그램을 수행하며 전 세계의 대체시험법 기준을 마련하여 제공함
ㅇ 특히 OECD는 회원국이 제안한 동물대체시험법 시험 지침을 검토·승인·제공하는 역할을 함
- OECD 내에 여러 개의 작업반을 두어 다양한 주제에 관하여 국제사회에서 합의한 통합 접근법을 마련하는 작업을 진행함
ㅇ 대체시험법 기술 개발 측면에서 QSAR ToolBox(ECHA와 협업), AOP 개발 프로그램(AOP Knowledge Base 등), IATA 사례 연구 등의 프로그램을 수행 중임.
ㅇ 정책 활용 측면에서는 반복되는 실험으로 인한 자원 낭비를 방지하고자 데이터 상호 허용(Mutual Acceptance of Data)이라는 큰 틀에서 시험 지침(TG)을 개발하고 업데이트하며 GLP(Good Laboratory Practice) 기관을 지정하고 관리하는 등의 노력을 하고 있음
- 2023년 현재 인체 독성시험을 기준으로 총 75개의 표준시험 방법 중 30개의 시험 방법이 척추동물 대체시험법임
- OECD는 데이터 상호