1. 연구배경 및 목적
최근 EU, 미국 등의 선진국에서는 비용과 시간이 많이 소요되나 여전히 불확실성을 갖고 있는 동물실험보다는 tox21/Toxcast와 같이 첨단의 IT, 과학기술과 기존 수많은 연구결과를 독성시험o평가에 접목하기 위한 연구가 활발히 진행 중이다. 또한 선진국은 기존 가용정보 및 非시험 자료를 통해 유해성을 결정하고 추가적인 시험은 in vitro 방법을 우선 고려하는 평가체계 구축 연구를 활발히 추진하고 있다.
화평법 개정(19.1.1 시행)에 따라 국내 유통되는 모든 기존화학물질에 대해 등록평가가 필요한 상황(화평법 개정으로 연간 1톤 이상 기존화학물질의 경우, 유해성o유통량에 따라 2030년까지 모든 화학물질을 단계적으로 등록하도록 하고 있음)으로 동물실험에 근거한 고전적인 심사방법에서 벗어나 선진국에서 유해성 평가와 관련해 활발히 연구되고 있는 최신의 규제과학과 IT 기술에 대한 면밀한 진단의 필요성이 제기되고 있다.
2021년부터 국내 유통되는 모든 기존화학물질(최소 1만종 이상)이 단계적으로 등록되며, 고전적인 표준 동물시험방법이 아닌 in vitro 또는 비(非)시험 등 다양한 형태의 대체o非시험자료가 제출될 것으로 예상된다. 따라서 국내에서도 EU REACH 등 해외의 등록o신고, 유해성평가 시 대체자료 활용현황 및 사례를 확인o분석하여, 국내 대체시험 자료의 적정 활용 및 확대, 동물실험 최소화에 부합하는 선진국형 유해성 평가체계 확립이 요구된다.
이에, 본 연구에서는 화학물질의 유해성 평가에 기존에 알려진 시험결과와 최신의 과학기술을 접목한 지능형 심사체계를 도입하기 위해 非동물대체시험 적용범위 확대 및 통합평가 방안 마련을 위한 연구를 수행하고자 한다.

2. 과업의 범위
o EU REACH 등록 시 제출된 화학물질의 기술서류(인체, 환경, 거동 등 분야별) 확인을 통한 시험항목별 시험방법 종류, 신규대체시험 포함여부 등 통계분석
o 화평법 최초 등록 기존화학물질에 대해 EU 제출 기술서류의 시험가이드라인 및 대체시험 제출현황과의 비교o분석
o EU REACH 및 화평법 대체시험자료의 활용 분석결과를 통해 특이점o시사점 도출과 국내 적용가능한 항목별 대체시험법의 정리o제시
o EU RAC(위해성평가위원회) 등록서류 검토o평가 보고서, 기타 EU나 미국 EPA 등 다른 선진국의 in vitro, in silico, 상관성방식(Read-across), 증거력방식(WoE) 등 대체시험자료 활용의 사례 확인 및 내용 분석
o 유해성항목별 사례분석을 통해 대체자료가 성공적으로 활용o평가되었거나, 그렇지 못한 사례 연구
o 국외 평가보고서에 포함된 시험자료의 결점, 편차 등 수정o보완을 거쳐 모범적인 예시(안) 작성
o 대체자료 활용의 모범적인 예시(성공 및 실패 사례), 핵심 평가기준을 포함한 대체시험자료 활용지침서 작성
o 非시험o대체자료 및 비표준자료를 모두 포함하는 등록물질 유해성심사를 위한 非/대체/동물시험자료의 통합적 평가 방법 확인
o 동물 실험 최소화 목적에 맞는 등록물질 유해성심사의 통합평가 체계 절차 제시 및 단계적 추진과제 도출